國家對醫療器械進行嚴格分類,三種醫療器械是最高級別的醫療器械。它們也是必須嚴格控製的醫療設備。它們植入人體以支持和維持生命,對人體具有潛在危險。必須嚴格控製醫療設備的安全性和有效性。儀器各部分的要求非常高,必須符合ISO-10993的要求。三種類型的醫療裝置,例如注射器,針頭,留置針,血漿分離杯,喉罩,導管,氣管內導管和輸液泵,需要符合ISO-10993要求的材料。